Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

PRODIGE 20 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance d’une chimiothérapie de première ligne associée ou non à du bévacizumab, chez des patients âgés ayant un adénocarcinome colorectal métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de l’ajout du bévacizumab, à un traitement de première ligne par chimiothérapie, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients recevront une chimiothérapie administrée sur deux jours et comprenant soit du 5-fluorouracile seul (LV5FU2) soit une association irinotécan et 5-fluorouracile (FOLFIRI) soit une association oxaliplatine et 5-fluorouracile (FOLFOX) selon la décision du médecin investigateur. Le traitement administré sera répété toutes les deux semaines, pendant 6 mois en absence de rechute. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, associé à une perfusion de bévacizumab toutes les deux semaines. Les patients des deux groupes auront une consultation de suivi tous les deux mois comprenant notamment un bilan d’imagerie. Les patients complèteront également des questionnaires gériatrique et de qualité de vie au cours de l’essai et pourront éventuellement bénéficier d’une consultation gériatrique spécialisée. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude associée, nécessitant deux prélèvements de sang supplémentaires, avant le début du traitement et avant la deuxième cure.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie, Gériatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

CAPAGEC : Essai de phase IV visant à étudier la pharmacocinétique de la capécitabine, chez des patients âgés ayant un cancer du colon, du rectum ou du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer le profil pharmacocinétique de la capécitabine, chez patients âgés ayant un cancer du colon, du rectum ou du sein. Les patients auront une première prise de sang avant le début de la chimiothérapie par capécitabine, une deuxième le premier jour de la chimiothérapie, une troisième deux semaines après le début de la deuxième cure de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Sein, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

ONCODAGE : Essai visant à valider le questionnaire «G8 » comme nouvel outil de dépistage, chez des patients âgés ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de valider un nouvel outil d’évaluation de la condition générale de patients âgés ayant un cancer : le questionnaire « G8 ». Cet outil doit permettre de détecter de manière rapide et sûre si une évaluation plus approfondie est nécessaire avant la mise en place d’un traitement. Au cours d’une première visite, les patients auront une évaluation clinique à travers le questionnaire G8 ; ils complèteront également l'auto-questionnaire VES-13 d’enquête pour les personnes âgées fragiles. Dans les 30 jours suivant, au cours d’une seconde visite, les patients auront une évaluation approfondie qui permettra d’apprécier les conditions de vie, l’état physique et moral, par des questionnaires et des tests. Un échantillon sanguin sera recueilli au cours d’une prise de sang intervenant dans le cadre du bilan clinique. Des informations sur l’état de santé et le lieu de vie des patients seront recueillies à partir du dossier médical ou auprès du médecin traitant après 1 et 5 ans.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Poumon, type non à petites cellules, Côlon ou Rectum (colorectal), VADS-ORL, tout site, Lymphomes non hodgkinien, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Gériatrie,

ANC1 : Etude évaluant l’impact d’une intervention gériatrique sur le dépistage et la prise en charge de la dénutrition, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal devant être opéré. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une prise en charge par une équipe gériatrique dédiée, sur le dépistage et la prise en charge nutritionnelle avant et après une chirurgie, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, une évaluation de l’état nutritionnel sera réalisée deux semaines et une semaine avant la chirurgie, puis à une semaine après. Les patients du deuxième groupe n’auront pas de prise en charge gériatrique spécifique.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Soins de Support, Chirurgie, Gériatrie,

FFCD 0305 : Essai de phase 2 randomisé comparant une chimiothérapie de deuxième ligne par irinotécan seul ou en association avec la capécitabine, chez des patients de plus de 75 ans ayant un cancer colorectal. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'irinotécan (Campto®) administré seul ou en association avec la capécitabine (Xéloda®) chez des patients âgés ayant un cancer du côlon ou du rectum. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront de l'irinotécan en monothérapie en perfusion de 90 min toutes les 2 semaines. Dans le deuxième groupe, les patients recevront de l'irinotécan en perfusion de 90 min toutes les 2 semaines et de la capécitabine par voie orale, 2 fois par jour, pendant 2 semaines. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines. Le traitement sera interrompu en cas de progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Les patients seront revus après chaque cure de chimiothérapie et une évaluation aura lieu toutes les 12 semaines. Des prélèvements sanguins seront faits pour étudier des facteurs permettant de prédire la réponse à la chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

ANC2 : Essai exploratoire évaluant la valeur diagnostique de biomarqueurs de l’état pré-cachectique, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal devant être opéré. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer des marqueurs biologiques pour le diagnostique de l’état pré-cachectique, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal devant être opéré. L’étude ANC2 va permettre : - une meilleure connaissance des mécanismes qui président à la situation de précachexie : perte de masse musculaire et de masse grasse, phénomènes inflammatoires, nécessaire à une prise en charge nutritionnelle plus précoce ; - un dépistage des patients précachectiques. Pour cela, un prélèvement de sang sera réalisé. Une consultation gériatrique pré-opératoire est organisée dans le but d’évaluer le statut nutritionnel des patients. Un prélèvement de tumeur, ainsi que des biopsies de muscle et de tissu adipeux seront réalisés pendant l’intervention chirurgicale et des examens d’imagerie seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Gériatrie, Analyse biologique,

FFCD 2001-02 : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie par LV5FU2 classique ou simplifié, associée ou non à l'irinotécan, en traitement de première ligne chez des patients de plus de 75 ans ayant un cancer colorectal métastatique et non résécable. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'efficacité et la tolérance de l'association de l'irinotécan (Campto®) à une polychimiothérapie (acide folinique et 5-fluorouracile) en première ligne de traitement chez des patients âgés ayant un cancer colorectal métastatique et non opérable. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 4 groupes de traitement. Dans le premier groupe les patients recevront 2 jours de suite une chimiothérapie comprenant de l'acide folinique administré en perfusion de 2 h suivi de 5-fluorouracile administré en injection rapide puis en perfusion continue de 22 h. Dans le second groupe les patients recevront une chimiothérapie dite "simplifiée" comprenant de l'acide folinique administré en perfusion de 2 h suivi de 5-fluorouracile administré en injection rapide puis en perfusion continue de 46 h. Dans le troisième groupe, les patients recevront pendant 2 jours la même chimiothérapie que dans le premier groupe (acide folinique et 5-fluorouracile pendant 22 h) mais une perfusion de 90 min d'irinotécan y sera associée le premier jour. Dans le quatrième groupe, les patients recevront la même chimiothérapie que dans le deuxième groupe (acide folinique et 5-fluorouracile pendant 46 h) mais une perfusion de 90 min d'irinotécan y sera associée. Dans les 4 groupes, le traitement sera répété toutes les 2 semaines et poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou mauvaise tolérance. Une évaluation sera faite toutes les 2 semaines pendant le traitement puis tous les 3 mois.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Chimiothérapie, Gériatrie,

ANC1 : Etude évaluant l’impact d’une intervention gériatrique sur le dépistage et la prise en charge de la dénutrition, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal devant être opéré. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une prise en charge par une équipe gériatrique dédiée, sur le dépistage et la prise en charge nutritionnelle avant et après une chirurgie, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes. Dans le premier groupe, une évaluation de l’état nutritionnel sera réalisée deux semaines et une semaine avant la chirurgie, puis à une semaine après. Les patients du deuxième groupe n’auront pas de prise en charge gériatrique spécifique.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Soins de Support, Chirurgie, Gériatrie,

ANC2 : Essai exploratoire évaluant la valeur diagnostique de biomarqueurs de l’état pré-cachectique, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal devant être opéré. L’objectif de cet essai est de déterminer des marqueurs biologiques pour le diagnostique de l’état pré-cachectique, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal devant être opéré. L’étude ANC2 va permettre : - une meilleure connaissance des mécanismes qui président à la situation de précachexie : perte de masse musculaire et de masse grasse, phénomènes inflammatoires, nécessaire à une prise en charge nutritionnelle plus précoce ; - un dépistage des patients précachectiques. Pour cela, un prélèvement de sang sera réalisé. Une consultation gériatrique pré-opératoire est organisée dans le but d’évaluer le statut nutritionnel des patients. Un prélèvement de tumeur, ainsi que des biopsies de muscle et de tissu adipeux seront réalisés pendant l’intervention chirurgicale et des examens d’imagerie seront également réalisés.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Gériatrie, Analyse biologique,

SAGE : Etude de cohorte visant à évaluer l’éligibilité dans les essais cliniques, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la proportion de patients éligibles, invités et inclus dans un essai clinique, chez des patients âgés ayant un cancer colorectal. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Les caractéristiques socio-démographiques, oncologiques et gériatriques seront collectées. Les patients seront suivis pour leur invitation éventuelle et leur inclusion dans un essai clinique.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Gériatrie,